EMA accepterar ansökan om läkemedlet Forxiga för typ 1-diabetes
Europeiska läkemedelsmyndigheten har accepterat Astra Zenecas ansökan om utökad indikation för Forxiga (dapagliflozin) som tilläggsbehandling med insulin för vuxna med typ 1-diabetes. Detta kan innebära ett nytt behandlingsalternativ.
AstraZeneca meddelade den 5 mars 2018 att Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har accepterat en ansökan om ändring av marknadsföringstillstånd för läkemedlet Forxiga (dapagliflozin). Ansökan avser utökad användning som ett oralt tillägg till insulinbehandling för vuxna med typ 1-diabetes (T1D).
Ansökan om utökad indikation baseras på data från fas III-studier inom DEPICT-programmet (Dapagliflozin Evaluation in Patients with Inadequately Controlled Type 1 Diabetes). Resultaten från DEPICT-1- och DEPICT-2-studierna visade att Forxiga, när det gavs som tillägg till justerbar insulinbehandling för patienter med otillfredsstävande kontrollerad T1D, ledde till signifikanta och kliniskt relevanta minskningar av HbA1c, vikt och total daglig insulindos efter 24 samt 52 veckor jämfört med placebo.
Säkerhetsprofilen för Forxiga i DEPICT-programmet överensstämde med dess etablerade profil vid typ 2-diabetes. Dock observerades en högre incidens av diabetisk ketoacidos (DKA) hos patienter som behandlades med dapagliflozin jämfört med placebo i dessa T1D-studier. DKA är en känd komplikation vid diabetes som drabbar patienter med T1D oftare än de med T2D.
Om Forxiga godkänns för användning vid typ 1-diabetes i Europa, skulle det bli den första SGLT-2-hämmaren som godkänns för denna indikation. Läkemedlet är för närvarande godkänt enbart för typ 2-diabetes och har ingen godkänd indikation för T1D.