EMA publicerar workshoprapport om AI inom GMP-miljö

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har publicerat en rapport från en workshop med flera intressenter som hölls den 30 juni 2026, med fokus på experters bidrag till utvecklingen av riktlinjer för artificiell intelligens. Rapporten sammanfattar bidrag om potentiella regulatoriska krav för användning av adaptiva, probabilistiska och generativa AI-system inom GMP-reglerade applikationer.

Resultaten från workshopen är avsedda att ligga till grund för översynen av det planerade bilaga 22 till EU:s GMP-riktlinjer. Ursprungligen skulle bilaga 22 inte omfatta generativ AI och stora språkmodeller (LLM) som anpassar sin prestanda. Under samrådet krävde dock industrirepresentanter att även dessa modeller skulle tillåtas för att främja innovation. I workshopen diskuterades hur en riskbaserad strategi och en robust kontrollstrategi skulle kunna möjliggöra användningen av generativ AI och LLM i GMP-applikationer.

Workshopen syftade till att samla in strukturerade och erfarenhetsbaserade bidrag från industrin om styrning, kontroll och riskreducering för AI-system under hela livscykeln. Särskild vikt lades vid tillämpningen av principerna för kvalitetsriskhantering enligt ICH Q9. Branschens intresseorganisationer utarbetade tillsammans ett svar på en enkät som tidigare skickats ut till industrin, och som täckte sex nyckelteman som teknisk tillförlitlighet, mänsklig tillsyn, validering och cybersäkerhet.

Enligt rapporten nådde deltagarna en bred samsyn om att acceptansen av en AI-applikation bör bedömas utifrån dess dokumenterade avsedda användning, de risker den medför och effektiviteten av de kontroller som tillämpas under hela livscykeln, snarare än baserat på den underliggande tekniken. Gemensamma krav inkluderade robust kvalitetsriskhantering, livscykelomfattande validering och övervakning samt riskbaserad mänsklig tillsyn. EMA bedömer att workshopens resultat kommer att bidra till att skapa en praktisk och vetenskapligt underbyggd ram som stöder innovation samtidigt som produktkvalitet och patientsäkerhet skyddas.