EMA granskar GSK:s ansökan om godkännande för momelotinib vid myelofibros

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har påbörjat granskningen av GSK:s ansökan för momelotinib, ett läkemedel avsett för behandling av myelofibros. Denna sällsynta form av blodcancer kännetecknas ofta av anemi och förstorad mjälte, symptom som företaget hoppas kunna adressera med sin nya kandidat.

Beslutet att gå vidare med granskningen grundar sig på resultat från den kliniska fas III-studien MOMENTUM. Resultaten visade att momelotinib uppnådde de primära och sekundära målen gällande symtomlindring och minskat behov av blodtransfusioner hos patienter som tidigare genomgått JAK-hämmarbehandling.

Momelotinib skiljer sig från befintliga alternativ genom att hämma både JAK1 och JAK2, samt ACVR1-receptorn. Denna tredelade mekanism syftar till att adressera anemi, vilket är en betydande klinisk utmaning vid myelofibros.

Ett utlåtande från EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) förväntas under slutet av 2023. Samtidigt pågår en liknande regulatorisk granskning hos amerikanska FDA, där ett beslut väntas i juni 2023.