Enhertu godkänd i EU för behandling av HER2-låg metastaserande bröstcancer

Europeiska kommissionen har godkänt Enhertu (trastuzumab deruxtecan) som en monoterapi för behandling av vuxna patienter med obehandlingsbar eller metastaserande HER2-låg (IHC 1+ eller IHC 2+/ISH-) bröstcancer. Läkemedlet är ett HER2-riktat antikroppsläkemedel-konjugat (ADC) som utvecklats och kommersialiseras av AstraZeneca och Daiichi Sankyo.

Godkännandet baseras på resultat från den globala DESTINY-Breast04 Fas III-studien. Studien visade att Enhertu minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 50 % jämfört med standardkemoterapi. Median progressionsfri överlevnad (PFS) var 9,9 månader för Enhertu, jämfört med 5,1 månader för kemoterapi.

Dessutom ökade Enhertu den totala överlevnaden (OS) med mer än sex månader jämfört med kemoterapi, med en median OS på 23,4 månader. Godkännandet möjliggör behandling med en HER2-riktad terapi för patienter med tidigare begränsade behandlingsalternativ.

Denna godkännandekategori utvidgar användningen av Enhertu till patienter med låg HER2-expresion, vilket tidigare inte betraktats som en kandidat för HER2-riktade behandlingar. Detta kan omdefiniera standarden för behandling av HER2-låg bröstcancer.