Enhertu godkänt i EU för behandling av HER2-positiv metastaserad bröstcancer
Europeiska kommissionen har gett villkorat godkännande för Enhertu (trastuzumab deruxtecan) som monoterapi för behandling av vuxna med HER2-positiv metastaserad bröstcancer som tidigare fått minst två HER2-riktade behandlingar.
AstraZeneca och Daiichi Sankyos Enhertu (trastuzumab deruxtecan) har erhållit villkorat godkännande inom Europeiska unionen (EU). Läkemedlet är avsett för behandling av vuxna patienter med operabel eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer som tidigare genomgått två eller fler HER2-riktade terapier. Godkännandet markerar en viktig milstolpe för patienter med denna typ av avancerad bröstcancer.
Beslutet grundar sig på positiva resultat från den enarmade DESTINY-Breast01-studien i fas II. Studien visade att Enhertu uppnådde kliniskt meningsfulla och varaktiga tumörresponser hos patienter med tidigare behandlad HER2-positiv metastaserad bröstcancer. Den bekräftade objektiva responssatsen (ORR) var 61,4 procent, inklusive en komplett respons på 6,5 procent. Den medianmässiga durationen av respons (DoR) uppskattades till 20,8 månader.
I Europa diagnostiseras cirka 531 000 fall av bröstcancer årligen, varav uppskattningsvis vart femte fall är HER2-positivt. Godkännandet av Enhertu förväntas förbättra behandlingsalternativen för dessa patienter. Samma företag planerar att fortsätta utvärdera potentialen för Enhertu i tidigare behandlingslinjer och sjukdomsstadier.
Säkerheten för Enhertu har utvärderats i en sammanslagen analys av 234 patienter. De vanligaste biverkningarna inkluderade illamående, trötthet, kräkningar, alopeci, förstoppning och anemi. Interstitiell lungsjukdom (ILD) eller pneumonit rapporterades hos 15,0 procent av patienterna, och i 2,6 procent av dessa fall ledde ILD till döden.