Kliniska resultat för Essilor Stellest-linser publicerade
Resultat från en 24-månaders klinisk studie i USA för Essilor Stellest-linser publicerades i JAMA Ophthalmology. Studien stödde FDA:s godkännande.
EssilorLuxottica har publicerat resultaten från en 24-månaders klinisk studie i USA gällande Essilor Stellest-linser. Resultaten, som publicerades i den ansedda tidskriften JAMA Ophthalmology, stödde FDA:s (amerikanska livsmedels- och läkemedelsverket) De Novo-godkännande. Detta är den första publicerade studien i USA som stöder FDA:s godkännande av dessa glasögonlinser för att bromsa progressionen av närsynthet hos barn.
Den multicenter, dubbelmaskerade, randomiserade kliniska studien involverade 159 närsynta barn i åldrarna 6–12 år. Studien utvärderade säkerheten och effektiviteten av glasögonlinser med "highly aspherical lenslets" (HAL) jämfört med standard enhetliga linser under en period av 24 månader.
Viktiga fynd från studien visade att Essilor Stellest-linserna i genomsnitt bromsade närsynthetens progression med 71 % (0,64 D) över två år. De bromsade även den axiella elongeringen (ögats längdtillväxt) med i genomsnitt 53 % (0,24 mm). Linserna visade sig ha en god säkerhetsprofil och visuell prestanda jämförbar med enhetliga linser.
Resultaten överensstämmer med tidigare internationella studier och utökar den vetenskapligt granskade evidensen för denna teknologi till en amerikansk pediatrisk population. Publiceringen är en viktig milstolpe i den kliniska evidensen som stödjer Essilor Stellest-linserna.