EssilorLuxotticas Nuance Audio-glasögon godkändes i USA och EU
EssilorLuxottica har erhållit godkännande från amerikanska FDA för sin OTC Nuance Audio-mjukvara och CE-märkning i EU. Detta möjliggör lanseringen av det kombinerade glasögon- och hörselsystemet på dessa marknader.
EssilorLuxottica meddelade den 3 februari 2025 att de har fått godkännande från amerikanska Food and Drug Administration (FDA) för sin OTC Nuance Audio-mjukvara. Samtidigt har koncernen uppnått CE-märkning enligt EU:s förordning för medicintekniska produkter och utvecklat ett ISO-certifierat kvalitetsledningssystem för hörselhjälpmedel, vilket öppnar för Nuance Audios lansering i Europa.
Nuance Audio beskrivs som den första FDA-godkända, förinställda mjukvaran som medicinteknisk produkt (SaMD) i USA. Lösningen integrerar hörselhjälpmedel sömlöst i ett par smarta glasögon med öppen-hörsel-design, i syfte att övervinna tidigare hinder som stigma, obekvämlighet och synlighet som begränsat adoptionen av traditionella hörselhjälpmedel.
Produkten kommer att finnas tillgänglig i USA från och med det första kvartalet 2025. I Europa lanseras Nuance Audio successivt under första halvåret 2025, med start i Italien under första kvartalet, följt av Frankrike, Tyskland och Storbritannien.
EssilorLuxottica planerar att använda sitt omfattande återförsäljarnätverk samt samarbeta med traditionella audionomkliniker och optiska grossister för att göra teknologin tillgänglig. Målet är att nå de uppskattningsvis 1,25 miljarder människor globalt som lider av mild till måttlig hörselnedsättning.