EU godkänner Forxiga för behandling av hjärtsvikt

Europeiska kommissionen har godkänt AstraZeneca's läkemedel Forxiga (dapagliflozin) för ytterligare användning vid behandling av symtomatisk kronisk hjärtsvikt (HF) över hela spektrumet av vänsterkammar-ejektionsfraktion (LVEF), inklusive HF med lätt minskad och bevarad ejektionsfraktion (HFmrEF, HFpEF).

Godkännandet följer Europeiska läkemedelsmyndighetens positivt yttrande i december 2022 och baseras på positiva resultat från DELIVER-fas III-studien. Data från en sammanslagen analys av DELIVER- och DAPA-HF-studierna visar att Forxiga är det första läkemedlet mot hjärtsvikt som visat en minskad mortalitet över hela ejektionsfraktionsområdet.

Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D vid AstraZeneca, menade att den bredare indikationen kommer att hjälpa fler patienter att dra nytta av behandlingen. "Vi omdefinierar behandlingen av kardio-renala sjukdomar med Forxigas visade livräddande fördelar", sade Pangalos.

Hjärtsvikt drabbar omkring 15 miljoner människor i Europa och cirka hälften av patienterna avlider inom fem år. Patienter med HFmrEF och HFpEF löper ökad risk för död och sjukhusinläggning samt upplever en hög symtom- och funktionsbörda.

Forxiga, som i USA marknadsförs som Farxiga, är redan godkänt för behandling av typ 2-diabetes, HFrEF och kronisk njursjukdom i över 100 länder. Ansökan om utvidgad indikation för hjärtsvikt granskas för närvarande i USA och andra länder.