Dupixent godkänd i EU för unga barn med kronisk spontan urtikaria

EU-kommissionen har godkänt Dupixent (dupilumab) som den första målinriktade behandlingen för barn mellan två och elva år med måttlig till svår kronisk spontan urtikaria (CSU). Godkännandet gäller barn som inte har fått tillräcklig effekt av antihistaminer och som inte tidigare behandlats med anti-immunglobulin E (IgE)-terapi för CSU.

Detta utökar Dupixents indikation bortom tidigare godkännanden för vuxna och ungdomar över 12 år med samma tillstånd. CSU är en kronisk hudsjukdom som orsakar plötsliga, svåra nässelutslag och klåda.

Godkännandet baseras på data från LIBERTY-CUPID-kliniska studier. För barnen användes en extrapolering av effektdatan från vuxenstudier, kompletterad med farmakokinetik-, säkerhets- och effektdata från en fas 3-studie på barn (CUPIDKids). Studierna visade att Dupixent signifikant minskade urtikariaaktivitet, inklusive klåda och nässelutslag, jämfört med placebo.

"Tidigare behandlingsalternativ för unga barn med kronisk spontan urtikaria lämnade många patienter med okontrollerad sjukdom. Dupixent ger ett förstahandsmetod för att hantera kronisk spontan urtikaria hos små barn", säger Alyssa Johnsen, Global Therapeutic Area Head, Immunology Development, Sanofi.

Säkerhetsprofilen för barnen var generellt förenlig med den som observerats hos vuxna och ungdomar som behandlats med Dupixent för CSU. De vanligaste biverkningarna av Dupixent inkluderar reaktioner vid injektionsstället samt bindehinneinflammation och allergisk bindehinneinflammation.