EU godkänner Sanofis Rezurock för behandling av kronisk transplantat-mot-värdsjukdom

Europeiska kommissionen har utfärdat ett villkorat godkännande för Sanofis läkemedel Rezurock (belumosudil) för behandling av kronisk transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD). Läkemedlet är avsett för vuxna och barn från 12 år med en kroppsvikt på minst 40 kg när andra behandlingsalternativ har prövats eller inte är lämpliga.

Beslutet grundas på data från bland annat fas 2-studien ROCKstar, som visade kliniskt signifikanta svar hos patienter som tidigare genomgått stamcellstransplantation och fått minst två tidigare behandlingslinjer. Som ett villkor för godkännandet måste Sanofi genomföra en bekräftande kontrollerad studie för att säkerställa säkerhet och effekt.

Kronisk GVHD är ett allvarligt tillstånd där nästan hälften av patienterna kräver tredjelinjesbehandling, vilket fram tills nu varit ett område med få alternativ. Rezurock har sedan 2019 klassificerats som särläkemedel inom EU och används redan i ett 20-tal länder, inklusive USA och Storbritannien.