EU-kommitté rekommenderar godkännande för Sanofis läkemedel mot kallagglutinin-sjukdom
Europeiska läkemedelsbyråns (EMA) kommitté för humanläkemedel (CHMP) har rekommenderat godkännande för Sanofis Enjaymo (sutimlimab) som behandling för hemolytisk anemi hos vuxna patienter med kallagglutinin-sjukdom (CAD). Rekommendationen innebär ett steg närmare en ny behandlingsmöjlighet för denna sällsynta åkomma.
PARIS – 16 september 2022 – Sanofi meddelade idag att Europeiska läkemedelsbyråns (EMA) kommitté för humanläkemedel (CHMP) har utfärdat ett positivt yttrande som rekommenderar godkännande av Enjaymo (sutimlimab) inom Europeiska unionen. Läkemedlet är avsett för behandling av hemolytisk anemi hos vuxna patienter med kallagglutinin-sjukdom (CAD), en sällsynt autoimmun sjukdom.
CHMP:s rekommendation baseras på resultat från två kliniska fas 3-studier: CADENZA och CARDINAL. CADENZA-studien utvärderade sutimlimab hos patienter med CAD som inte hade genomgått blodtransfusion inom de föregående sex månaderna. CARDINAL-studien fokuserade på patienter med CAD som nyligen hade fått en blodtransfusion.
Enjaymo, en humaniserad monoklonal antikropp, verkar genom att hämma C1s, ett protein i den klassiska komplementvägen. Denna mekanism riktar sig mot aktiveringen av komplementskadan, som är involverad i nedbrytningen av röda blodkroppar vid CAD. Behandlingen syftar till att minska nedbrytningen av friska röda blodkroppar utan att påverka andra immunologiska vägar.
Kallagglutinin-sjukdom drabbar uppskattningsvis 12 000 personer i USA, Europa och Japan och orsakar kronisk anemi, trötthet samt en ökad risk för tromboemboliska händelser. Europeiska kommissionen förväntas fatta ett slutgiltigt beslut om godkännande av läkemedlet i slutet av 2022. Enjaymo godkändes av FDA i USA i februari 2022 för en liknande indikation.