EU-kommissionen godkänner Dupixent för esofagit

Europeiska kommissionen har utökat marknadsföringstillståndet för Sanofi och Regenerons läkemedel Dupixent (dupilumab) inom Europeiska unionen (EU). Läkemedlet har godkänts för behandling av eosinofil esofagit (EoE) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg och vars tillstånd inte kontrolleras tillräckligt av, eller som är intoleranta mot, eller inte är lämpliga kandidater för konventionell medicinsk terapi.

EoE är en kronisk, progressiv inflammatorisk sjukdom som skadar matstrupen och hindrar dess normala funktion. Med detta godkännande är Dupixent det första och enda målinriktade läkemedel som specifikt är godkänt för att behandla EoE i Europa och USA. Uppskattningsvis 50 000 vuxna och ungdomar i EU lider av svår, okontrollerad EoE.

Pivotstudien visade att cirka 60% av patienterna som behandlades med Dupixent uppnådde histologisk sjukdomsremission och en signifikant förbättring av sväljförmågan jämfört med placebo. "Detta senaste godkännande etablerar Dupixent som det enda målinriktade läkemedlet som specifikt är indicerat för eosinofil esofagit i Europeiska unionen", sade George D. Yancopoulos, President and Chief Scientific Officer på Regeneron.

Läkemedlet är nu godkänt för att behandla fem sjukdomar med underliggande typ 2-inflammation i EU. "Effekten av EoE på en patients dagliga liv kan inte överskattas – förträngning och ärrbildning av matstrupen kan göra något så enkelt som att äta till en smärtsam och plågsam upplevelse", sade Naimish Patel, Head of Global Development, Immunology and Inflammation på Sanofi. "Med detta senaste godkännande har vuxna och ungdomar i EU som lider av de kroniska och ofta försvagande symtomen av EoE nu det första och enda målinriktade behandlingsalternativet."