Europeiska kommissionen godkänner Pfizers RSV-vaccin för bredare användning
Europeiska kommissionen har godkänt en utökning av indikationerna för Pfizers RSV-vaccin, ABRYSVO. Vaccinet kan nu användas för att skydda vuxna i åldrarna 18–59 år mot nedre luftvägssjukdom orsakad av RS-virus.
Läkemedelsföretaget Pfizer har erhållit ett godkännande från Europeiska kommissionen för att utöka indikationerna för sitt vaccin mot respiratoriskt syncytialvirus (RSV), ABRYSVO. Godkännandet tillåter nu användning av ABRYSVO för att skydda vuxna i åldrarna 18 till 59 år mot nedre luftvägssjukdom (LRTD) orsakad av RSV.
Detta utökar vaccinets tidigare godkännande, som gällde personer 60 år och äldre samt maternell immunisering för att skydda spädbarn. Pfizer uppger att ABRYSVO nu har den bredaste indikation som RSV-vaccin inom EU, vilket inkluderar aktiv immunisering för personer över 18 år och passivt skydd för spädbarn genom vaccination av gravida kvinnor.
RSV är en vanlig och smittsam virusinfektion som globalt kan leda till allvarliga luftvägssjukdomar. Enligt Pfizer orsakar RSV årligen omkring 158 000 sjukhusinläggningar bland vuxna i EU, varav cirka 13 000 är personer i åldersgruppen 18–64 år. Den utökade godkännandet förväntas bidra till att minska bördan av RSV under kommande säsonger.
Det utökade godkännandet baseras på resultaten från den pivotala fas 3-kliniska studien MONeT. Studien undersökte säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet av ABRYSVO hos vuxna i åldrarna 18–59 år som löpte risk för RSV-relaterad LRTD på grund av vissa kroniska medicinska tillstånd.