EU-kommissionen godkänner Uzpruvo, det första ustekinumab-biosimilaret i Europa

Europeiska kommissionen har beviljat marknadsföringstillstånd för Uzpruvo® (AVT04), det första ustekinumab-biosimilaret till Stelara®, inom hela Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Läkemedlet är godkänt för behandlingar inom gastroenterologi, dermatologi och reumatologi.

Godkännandet, som erhölls av STADA och Alvotech, banar väg för biosimilar konkurrens på den europeiska ustekinumab-marknaden, värd cirka 2,5 miljarder euro. Tillgång till marknaden sker strax efter att Stelara®:s immaterialrättsliga skydd löper ut i juli 2024.

Uzpruvos godkännande baseras på omfattande data, inklusive analytiska, icke-kliniska och kliniska studier som bevisar likvärdighet. En jämförande studie visade jämförbar effekt och säkerhet hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis.

Samarbetet mellan Alvotech och STADA, inlett 2019, fokuserar på utveckling och tillverkning av biosimilarer. STADA innehar de kommersiella rättigheterna i Europa, där företaget redan marknadsför sex biosimilarer.