Europeiska kommissionen godkänner Pfizers och BioNTechs vaccin anpassat för XFG-varianten

Europeiska kommissionen har beviljat marknadsföringstillstånd för Pfizers och BioNTechs COVID-19-vaccin, anpassat för att rikta sig mot XFG-varianten. Godkännandet gäller i alla 27 EU-medlemsländer samt Island, Liechtenstein och Norge. Vaccinet är avsett för aktiv immunisering för att förebygga COVID-19 orsakat av SARS-CoV-2 hos individer från 6 månaders ålder.

Beslutet följer rekommendationen från Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) krishanteringsgrupp (ETF) att uppdatera COVID-19-vaccinerna för att rikta sig mot XFG-varianten, en del av JN.1-linjen, för säsongen 2026-2027. ETF ansåg att inriktning mot XFG skulle ge bästa möjliga skydd mot COVID-19. Godkännandet från kommissionen baseras på EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommendation den 23 juli, som i sin tur grundades på omfattande kliniska data, prekliniska studier och data från verklig användning.

Pfizer och BioNTech har redan inlett produktionen av det monovalenta, XFG-anpassade COVID-19-vaccinet för att säkerställa tillgänglighet inför den kommande säsongen av luftvägssjukdomar. Vaccinet bygger på BioNTechs mRNA-teknologi. Företagen fortsätter att övervaka den globala utvecklingen av COVID-19-epidemin och har lämnat in data för det uppdaterade vaccinet till tillsynsmyndigheter världen över.

Företagen har distribuerat över fem miljarder doser av sina COVID-19-vacciner globalt och vaccinet har visat en fördelaktig säkerhets- och effektprofil. Leveranser av säsongens vaccin förväntas påbörjas snart för att säkerställa snabb tillgång.