Fasenra får positivt yttrande för egenadministration och injektionspenna
Europeiska läkemedelsbyråns kommitté för medicinska produkter har gett ett positivt yttrande om Fasenra för självadministration och en ny förfylld injektionspenna i EU.
AstraZeneca meddelade att Europeiska läkemedelsbyråns kommitté för humant läkemedel (CHMP) har utfärdat ett positivt yttrande gällande tillägg av en möjlighet till egenadministration för Fasenra (benralizumab) samt en ny leveransmetod i form av en förfylld, engångs auto-injektor (Fasenra-penna) i Europeiska unionen.
Tillverkaren förväntar sig ett regulatoriskt beslut från USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) gällande egenadministration och den nya förfyllda engångs auto-injektorn under andra halvåret 2019. Fasenra är för närvarande godkänt som tilläggsunderhållsbehandling för svår eosinofil astma i USA, EU, Japan och andra länder.
Den nya Fasenra-pennan möjliggör administration av läkemedlet i en enkel tvåstegsprocess. Enheten har ett visningsfönster och ger ljudsignaler vid start och slut av injektionen för att vägleda patienten till korrekt administrering. Säkerhets- och tolerabilitetsdata från studier stöder dessa förändringar och är i linje med läkemedlets kända profil.
Fasenra är en biologisk behandling som minskar antalet eosinofiler. Tidigare krävdes administration av sjukvårdspersonal. Den nya möjligheten till egenadministration och användning av auto-injektor kan öka patienternas bekvämlighet och tillgängligheten till behandlingen.