FastWave Medicals nya laser-IVL-system visar hög framgång i första-i-människa-studie
En studie av FastWave Medicals nya Sola™ kranskärlslaserenhet visade en framgång på 96,4 procent. Behandlingen resulterade i sprickbildning av kalcium och ökning av kärllumen hos patienter med förkalkade kranskärl.
FastWave Medical har presenterat lovande preliminära resultat från en första-i-människa-studie (FIH) av sitt Sola™ laser-intravaskulärlyt (L-IVL) system för behandling av förkalkad kranskärlssjukdom. Tjugo patienter deltog i studien vid två kliniska centra.
Studien visade att Sola™-systemet uppnådde 96,4 procents procedurframgång hos 28 patienter som genomgick stentimplantation. Inga allvarliga biverkningar relaterade till studieanordningen rapporterades inom 30 dagar efter proceduren. Procedurframgång definierades som framgångsrik stentimplantation med en kvarvarande stenos på under 50 procent.
Intravaskulär avbildning visade kalciumfraktur i alla 30 behandlade lesioner. Den genomsnittliga minimala lumenarean ökade med 49 procent efter IVL-behandlingen och före stentinjektionen, vilket indikerar modifiering av kalcium innan stenting.
Scott Nelson, VD för FastWave Medical, uttryckte optimism kring resultaten. "Dessa fynd ger oss förtroende när vi fortsätter att avancera Sola™ mot en framtida koronar IDE-studie", sade han. Även Dr. Arthur Lee, som utförde ingrepp i studien, noterade systemets leveransförmåga och snabbhet.
Sola™-systemet är för närvarande under utredning och inte kommersiellt tillgängligt. FastWave Medical utvecklar också Artero™-systemet för behandling av perifer kärlsjukdom och har erhållit FDA:s godkännande för att inleda en pivotalstudie för detta system.