FDA granskar Alvotechs ansökan om utbytbar biosimilar till Entyvio

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har inlett en formell granskning av Alvotechs BLA-ansökan för AVT16, en kandidat för en utbytbar biosimilar till vedolizumab (Entyvio). Produkten är avsedd för intravenös administrering vid behandling av ulcerös kolit och Crohns sjukdom.

Utvecklingen och produktionen sker genom ett partnerskap med Teva Pharmaceutical Industries, där Alvotech ansvarar för den tekniska framtagningen medan Teva hanterar kommersialiseringen. Ansökan grundar sig på farmakokinetiska och immunogena data som syftar till att påvisa likvärdighet med referensläkemedlet.

Statusen som utbytbar biosimilar är central för Alvotech, då det tillåter apotek att ersätta originalprodukten med biosimilaren utan föregående konsultation med förskrivande läkare. Enligt bolagets ledning är detta ett led i att öka tillgängligheten till biologiska läkemedel.

Entyvio används för behandling av kroniska tarmsjukdomar. Alvotechs framgång med denna ansökan markerar en utökning av deras immunologiska portfölj, där de konkurrerar med flera aktörer som söker ta marknadsandelar från etablerade biologiska terapier.