FDA accepterar Camurus' ansökan om CAM2029 för granskning
USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har accepterat Camurus' omprövade ansökan om ett nytt läkemedel (NDA) för CAM2029. Ett beslut om indikationen för akromegali väntas senast den 18 december 2026.
USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har accepterat Camurus' omprövade ansökan om ett nytt läkemedel (NDA) för CAM2029, en depotinjektion av oktreotid för behandling av akromegali. FDA har satt ett måldatum för beslut enligt Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) till den 18 december 2026.
Omprövningen av ansökan sker efter att FDA utfärdade ett Complete Response Letter (CRL) den 10 juni 2026. CRL:et relaterade till observationer kring tillverkningens efterlevnad av god tillverkningssed (cGMP).
CAM2029 är en depotformulering av oktreotid utvecklad av Camurus. Syftet med läkemedlet är att minska storleken på tumörer och reglera hormonnivåer hos patienter med akromegali.
Akromegali är ett tillstånd som orsakas av överproduktion av tillväxthormon, vilket kan leda till en rad allvarliga hälsoproblem om det inte behandlas.