FDA accepterar Camurus CAM2029 för granskning för akromegali
USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet FDA har accepterat en ny ansökan för Camurus läkemedel CAM2029 för behandling av akromegali. Ett beslut förväntas senast den 18 december 2026.
FDA accepterar Camurus CAM2029 för granskning avseende akromegali
LUND, Sverige – Camurus (NASDAQ STO: CAMX) meddelade den 17 juli 2026 att USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har accepterat för granskning en ny ansökan (NDA) för CAM2029, en depotinjektion med långtidsverkande oktreotid för behandling av patienter med akromegali. FDA har satt ett måldatum för beslut enligt Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) till den 18 december 2026.
Ansökan inlämnas igen efter ett Complete Response Letter (CRL) från FDA den 10 juni 2026, vilket relaterade till observationer från en cGMP-inspektion hos en tredjepartstillverkare. CRL:en identifierade inga problem gällande CAM2029:s kliniska effekt eller säkerhet. Tredjepartstillverkaren har genomfört alla korrigerande åtgärder och bekräftat sin beredskap för inspektion.
CAM2029 är en undersökningsläkemedel baserad på Camurus proprietära teknologi FluidCrystal®, som är utformad för månatlig självadministrering via en autoinjektorpenna. Godkännandet av ansökan stöds av data från sju kliniska studier, inklusive två fas 3-studier inom ACROINNOVA-programmet.
Läkemedlet har redan godkänts för marknadsföring i Europeiska unionen och Storbritannien under namnet Oczyesa®. Camurus avvaktar nu FDA:s granskning för att potentiellt kunna erbjuda behandlingen till patienter med akromegali i USA.