FDA accepterar ansökan för CeleCors läkemedel mot hjärtinfarkt – beslut i juni 2027

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har accepterat CeleCor Therapeutics ansökan om ett nytt läkemedel (NDA) för zalunfiban, även känd som Disaggpro™. Läkemedlet, som är under utredning för behandling av hjärtinfarkter, har fått ett måldatum för godkännande den 18 juni 2027, enligt Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

Zalunfiban är en undersökningsläkemedel som injiceras subkutant och som hämmar blodplättarnas GPIIb/IIIa-receptor. Det är utformat för att behandla patienter med STEMI-hjärtinfarkt, den allvarligaste formen av hjärtinfarkt, där målet är att snabbt öppna kranskärlet för att förhindra död eller bestående organskador.

CeleCor meddelade att deras NDA-ansökan var fullständig den 24 juni 2026. Detta följer på presentationen av positiva Fas 3-resultat från CeleBrate-studien i november 2025 vid American Heart Association Scientific Sessions. Resultaten publicerades även samtidigt i The New England Journal of Medicine Evidence.

Den multinationella CeleBrate-studien visade att snabb behandling med zalunfiban vid första medicinska kontaktpunkt för STEMI-hjärtinfarkter minskade risken för kardiovaskulära händelser inom 30 dagar efter behandling. Zalunfiban är för närvarande ett undersökningsläkemedel och dess säkerhet och effekt har ännu inte fastställts.

Zalunfiban är en nyutvecklad småmolekylär hämmare av blodplättarnas GPIIb/IIIa-receptor, specifikt utformad för subkutan injektion vid STEMI-hjärtinfarkt. CeleCor Therapeutics grundades för att förbättra behandlingen av hjärtinfarkter vid första medicinska kontaktpunkt.