FDA-kommitté rekommenderar nirsevimab för förebyggande av RS-virusinfektioner hos spädbarn
En FDA-expertkommitté har enhälligt röstat för nirsevimab för att förebygga RS-virusinfektioner hos spädbarn. Om godkänd, skulle läkemedlet bli det första förebyggande alternativet utformat för att skydda den breda spädbarnspopulationen.
USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighets (FDA) kommitté för antimikrobiella läkemedel har enhälligt rekommenderat att AstraZeneca och Sanofis nirsevimab har en gynnsam nytta-riskprofil för förebyggande av RS-virus (RSV) orsakad av nedre luftvägssjukdom hos nyfödda och spädbarn.
Kommittén röstade också med stor majoritet för att nirsevimab har en gynnsam nytta-riskprofil för barn upp till 24 månaders ålder som förblir sårbara för allvarlig RSV-sjukdom under sin andra RSV-säsong. Läkemedlet kan potentiellt skydda en stor andel av spädbarnspopulationen under den första RSV-säsongen, inklusive de som föds friska, prematurt, eller har specifika hälsotillstånd.
Om godkänd av FDA, vilket förväntas under tredje kvartalet 2023, kan nirsevimab bli tillgängligt i USA före RSV-säsongen 2023–2024. RSV är en mycket smittsam virus som kan leda till allvarliga luftvägssjukdomar hos spädbarn och är den ledande orsaken till sjukhusinläggning för barn under ett år i USA.
Experter betonade att nirsevimab representerar en betydande framsteg inom folkhälsan och kan ha en bred inverkan på välbefinnandet för familjer och sjukvårdssystem. Kliniska prövningar har visat att en enstaka dos av nirsevimab konsekvent och uthålligt minskade behovet av medicinsk vård för RSV-relaterade nedre luftvägssjukdomar jämfört med placebo. Läkemedlets säkerhetsprofil bedömdes som gynnsam, med de flesta biverkningar som milda till måttliga.