FDA-rådgivande kommitté säger nej till AstraZeneca-läkemedel för bröstcancer

USA:s livsmedels- och läkemedelsverks (FDA) rådgivande kommitté för onkologiska läkemedel (ODAC) nådde inte en majoritetsomröstning för godkännande av AstraZeneca's camizestrant i kombination med en CDK4/6-hämmare för förstahandsbehandling av avancerad hormonreceptorpositiv bröstcancer med uppkommen ESR1-mutation. Kommittén röstade 3 mot 6.

Resultaten från den pivotala fas III-studien SERENA-6 visade att kombinationen med camizestrant minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 56 % jämfört med standardbehandling. Mediantiden till progressionsfri överlevnad (PFS) var 16,0 månader för camizestrant-kombinationen jämfört med 9,2 månader för kontrollgruppen. Studien visade också en positiv effekt på patienternas rapporterade livskvalitet.

AstraZeneca uttryckte besvikelse över kommitténs rekommendation men fortsätter sitt samarbete med FDA under deras granskning av ansökan. FDA är inte bunden av kommitténs råd. Läkemedlet hade tidigare beviljats benämningen "Breakthrough Therapy" av FDA för denna indikation.

Godkännandeansökningar för camizestrant i denna indikation granskas även i EU, Japan och flera andra länder. Företaget uppger att de har stark tilltro till den kliniska nyttan kombinationen kan ge patienter.