FDA-rådgivningskommitté röstade mot godkännande av tanezumab för artrosmärta

En gemensam rådgivningskommitté från USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA), bestående av Arthritis Advisory Committee och Drug Safety and Risk Management Advisory Committee, har röstat med stor majoritet emot godkännandet av läkemedlet tanezumab för behandling av artrosrelaterad smärta. Av kommitténs 19 ledamöter röstade 18 emot och endast en för godkännande.

Tanezumab utvärderas för behandling av måttlig till svår artrosmärta hos vuxna patienter där andra smärtstillande medel har visat sig vara ineffektiva eller olämpliga. Läkemedlet tillhör en ny klass av nervtillväxtfaktor (NGF)-hämmare, som verkar annorlunda än befintliga behandlingar som opioider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Enligt företagen har tanezumab inte visat någon risk för beroende, missbruk eller tillvänjning i kliniska studier.

Ken Verburg, utvecklingsteamledare för tanezumab hos Pfizer, uttryckte besvikelse över resultatet men betonade att företagen fortsätter att tro på läkemedlets positiva nytta-riskprofil för patienter som inte fått lindring av nuvarande behandlingar. Han noterade att många patienter har uttömt befintliga terapier och önskar nya, icke-opioida alternativ. Pfizer och Eli Lilly, som utvecklar läkemedlet tillsammans, kommer att fortsätta dialogen med FDA.

Rådgivningskommitténs diskussioner baserades på den biologiska licensansökan (BLA) som FDA granskar. Ansökan innefattar data från 20 kliniska studier i fas 1-3, där över 4 500 patienter med måttlig till svår artros deltagit. Kommitténs rekommendationer är inte juridiskt bindande för FDA, men utgör en viktig del av granskningsprocessen. Artros är den vanligaste formen av artrit och en betydande orsak till kronisk smärta globalt.