FDA-kommitté röstar för godkännande av GRAILs Galleri-test
En rådgivande kommitté för USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har rekommenderat godkännande av GRAILs Galleri-test. Testet är designat för att upptäcka tidiga tecken på flera cancerformer hos vuxna.
SUNNYVALE, Kalifornien – En rådgivande kommitté för USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har med en majoritet röstat för att godkänna GRAIL Inc:s Galleri-test för tidig upptäckt av flera cancerformer. Testet riktar sig till vuxna över 50 år som en tilläggsundersökning till befintliga screeningmetoder.
Kommittén, bestående av tio medlemmar, övervägde testets säkerhet, effektivitet och fördelar i förhållande till risker. Resultatet blev en röstfördelning på sju för, två emot och en nedlagd röst gällande fördel-riskprofilen. Säkerheten bedömdes enhälligt som god, och effektiviteten fick sex röster mot fyra.
GRAIL:s VD Josh Ofman betonade vikten av tidig upptäckt. "Galleri-testet utvecklades för att förbättra effektiviteten i vårt nationella screeningprogram genom att lägga till tidig upptäckt av flera cancerformer. Det hjälper till att hitta fler cancerfall säkert, när de kan vara lättare och billigare att behandla, och då det fortfarande kan vara möjligt för en patient att få botande behandling", sade Ofman.
Testet identifierar cancer-specifika metyleringsmönster som finns hos många cancertyper. När en cancersignal upptäcks, kan Galleri med hög noggrannhet förutsäga ursprunget för att vägleda den fortsatta diagnostiken. FDA förväntas fatta sitt slutgiltiga beslut om testets godkännande under de kommande månaderna.