FDA godkänner Agilents PD-L1-test för utökat bruk på Dako Omnis-plattform

Agilent Technologies har mottagit godkännande från USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) för en utökad användning av PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-testet på Dako Omnis-plattformen. Utökningen avser identifiering av patienter med esofaguscancer i skivepitel, trippelnegativ bröstcancer, livmoderhalscancer samt adenokarcinom i magsäck eller gastroesofageala övergången som kan vara berättigade till behandling med KEYTRUDA® (pembrolizumab), en anti-PD-1-terapi.

Detta godkännande lägger till fyra nya tumörtyper till de tidigare godkända indikationerna, vilka inkluderar icke-småcellig lungcancer och skivepitelcancer i huvud- och halsregionen. Tidigare har dessa indikationer endast varit tillgängliga på plattformen Autostainer Link 48. Nu möjliggörs testningen även via Dako Omnis, vilket tillåter patologilaboratorier att konsolidera PD-L1-testning för flera tumörtyper inom en enda automatiserad arbetsgång.

Enligt Agilent hjälper detta laboratorier att leverera PD-L1-resultat mer bekvämt och effektivt, vilket stödjer kliniker vid identifieringen av patienter som kan svara på immunterapi. Testet, som är utvecklat i samarbete med Merck & Co., fungerar som en följeslagardiagnostik för KEYTRUDA.

Resultaten från en jämförande studie visade konsekvens mellan Agilents PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-test utfört på Dako Omnis-plattformen och det tidigare godkända testet på ASL48-plattformen för de nya indikationerna.