FDA godkänner Alvotechs och Tevas biosimilar SELARSDI™

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt SELARSDI™ (ustekinumab-aekn) för subkutan injektion, som en biosimilar till Stelara®. Läkemedlet är godkänt för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis samt aktiv psoriasisartrit hos vuxna och pediatriska patienter från sex års ålder.

SELARSDI är utvecklat och tillverkat av Alvotech. Teva Pharmaceuticals, ett amerikanskt dotterbolag till Teva Pharmaceutical Industries Ltd., ansvarar för den exklusiva kommersialiseringen av SELARSDI i USA inom ramen för ett strategiskt partnerskap. Detta är den andra biosimilaren som godkänts under detta samarbete. Enligt ett avtal med Johnson & Johnson, tillverkaren av Stelara, förväntas SELARSDI marknadsföras i USA från och med den 21 februari 2025.

Försäljningen av referensläkemedlet Stelara i USA uppgick till nästan 7 miljarder dollar under 2023. Tillgängligheten av en Stelara-biosimilar förväntas leda till kostnadsbesparingar inom hälso- och sjukvårdssystemet och erbjuda ytterligare behandlingsalternativ för patienter. Alvotech uppger att SELARSDI utvecklats med samma celltyp och kontinuerliga perfusionsprocess som används för produktion av Stelara.

Godkännandet av SELARSDI, som utvecklades under namnet AVT04, baseras på en omfattande samling av data, inklusive analytiska och kliniska studier. Ett randomiserat, dubbelblindat, multicenterstudie under 52 veckor jämförde säkerhet och effekt mellan SELARSDI och Stelara hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis. Alvotech och Teva har samarbetat sedan augusti 2020 med fokus på kommersialisering av biosimilarer i USA.