FDA godkänner AstraZenecas Calquence för tidigare behandlad lymfom

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har beviljat villkorligt godkännande för AstraZenecas Calquence (acalabrutinib). Läkemedlet är avsett för vuxna patienter som har genomgått minst en tidigare behandling för mantelcellslymfom (MCL), en aggressiv cancerform med hög återfallsfrekvens.

FDA:s villkorliga godkännande baseras på läkemedlets totala behandlingssvar, vilket möjliggör snabbare godkännande av läkemedel som behandlar allvarliga tillstånd och uppfyller ett otillfredsställt medicinskt behov. Fortsatt godkännande kräver verifiering av klinisk nytta i bekräftande studier.

Calquence är en selektiv hämmare av Brutons tyrosinkinas (BTK). Prekliniska studier har visat att läkemedlet kovalent binder till BTK och därmed hämmar dess aktivitet, med minimal interaktion med andra immunceller. I B-celler aktiverar BTK-signalering vägar som är nödvändiga för B-cells proliferation, trafik och adhesion.

I ACE-LY-004-studien, som omfattade 124 tidigare behandlade MCL-patienter, uppnådde 80 % av patienterna ett totalt behandlingssvar, och 40 % uppnådde ett komplett behandlingssvar. De vanligaste biverkningarna inkluderade anemi, trombocytopeni, huvudvärk, neutropeni, diarré, trötthet och muskelsmärta.

Godkännandet markerar AstraZenecas inträde på området för behandling av blodcancer och erbjuder ett nytt behandlingsalternativ för MCL-patienter. Företaget undersöker acalabrutinib även för andra blodcancerformer och solida tumörer, samt i kombinationsbehandlingar.