FDA godkänner AstraZenecas XIGDUO XR för typ 2-diabetes

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt AstraZenecas tablett XIGDUO XR (dapagliflozin och metformin hydrochloride extended-release), som tas en gång dagligen, för behandling av vuxna med typ 2-diabetes. Godkännandet breddar företagets portfölj av diabetesbehandlingar i USA.

XIGDUO XR kombinerar två blodsockersänkande läkemedel med kompletterande verkningsmekanismer: dapagliflozin, en SGLT2-hämmare som avlägsnar glukos från kroppen via njurarna, och metformin i en tablett med fördröjd frisättning. Läkemedlet är avsett att användas som komplement till diet och motion för att förbättra blodsockerkontrollen hos vuxna med typ 2-diabetes.

Läkemedlet är den första kombinationstabletten som tas en gång dagligen och som innehåller en SGLT2-hämmare och metformin med fördröjd frisättning och som har godkänts i USA. Företaget uppger att godkännandet ger förskrivare och vuxna patienter ytterligare ett behandlingsalternativ som stödjer en mer personlig strategi för sjukdomshantering.

En version av XIGDUO XR är redan godkänd i Australien, och en version med omedelbar frisättning av metformin, XIGDUO, är godkänd inom EU. FDA:s godkännande baseras på data från fyra fas III-kliniska prövningar som visat effekt och säkerhet för dapagliflozin och metformin, separat eller i kombination.