FDA godkänner Bevespi Aerosphere för KOL-patienter
USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt Bevespi Aerosphere, en ny behandling för patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Läkemedlet är en dubbelverkande bronkdilaterare som levereras via en trycksatt doseringsinhalator.
USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt AstraZenecas Bevespi Aerosphere (glykopyrroniumbromid och formoterolfumarat) inhalationsaerosol för långtidsbehandling av luftvägsobstruktion hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), inklusive kronisk bronkit och/eller emfysem. Godkännandet breddar behandlingsalternativen för KOL-patienter.
Bevespi Aerosphere är en fast dos, dubbelverkande bronkdilaterare som tas två gånger dagligen. Den kombinerar glykopyrroniumbromid, en långverkande muskarinreceptorantagonist (LAMA), med formoterolfumarat, en långverkande beta-2-agonist (LABA). Det är den första LAMA/LABA-kombinationen som levereras via en trycksatt doseringsinhalator (pMDI) och använder AstraZenecas patenterade Co-Suspension™-teknik.
Godkännandet baseras på PINNACLE-studieprogrammet, som visade att Bevespi Aerosphere signifikant förbättrade lungfunktionen. Studien visade en statistiskt signifikant förbättring av morgonens för-dos FEV1 (forcerad exspiratorisk volym under första sekunden) efter 24 veckors behandling jämfört med dess enskilda komponenter och placebo. Förbättringen bidrar till att underlätta andningen för patienter med KOL.
Bevespi Aerosphere är den första produkten som godkänts med AstraZenecas Co-Suspension™-teknik. Denna teknik möjliggör en jämn leverans av en eller flera läkemedel från en enda pMDI. Teknologin används även för andra inhalationsbaserade kombinationsbehandlingar för luftvägssjukdomar som är under utveckling hos AstraZeneca.