Dupixent godkänt av FDA för barn med eosinofil esofagit

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt Dupixent (dupilumab) för behandling av barn i åldern 1 till 11 år, som väger minst 15 kg, med eosinofil esofagit (EoE). Denna utökade godkännande gör Dupixent till det första och enda läkemedlet i USA som är specifikt godkänt för att behandla denna patientgrupp.

EoE är en kronisk sjukdom som delvis drivs av typ 2-inflammation och kan orsaka skador på matstrupen. Symtom kan inkludera hjärtbränna, kräkningar, svårigheter att svälja och påverka barnets tillväxt och utveckling. Enligt Sanofi behandlas cirka 21 000 barn under 12 år i USA för EoE med terapier som ännu inte är godkända.

Det nya godkännandet baseras på resultat från fas 3-studien EoE KIDS. Studien visade att en signifikant större andel barn som fick Dupixent uppnådde histologisk remission av sjukdomen jämfört med de som fick placebo. Vid 16 veckor uppnådde 66 % av barnen som behandlades med Dupixent histologisk remission, jämfört med endast 3 % i placebogruppen.

Godkännandet av Dupixent för denna yngre åldersgrupp för EoE betonar Sanofis engagemang för att tillhandahålla terapier till unga patienter med betydande otillfredsställda medicinska behov. Detta är den andra indikation som Dupixent har godkänts för hos barn under 12 år i USA, vilket visar dess potential för sjukdomar som drivs av typ 2-inflammation.