FDA godkänner Dupixent för behandling av sällsynt hudsjukdom

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt Dupixent (dupilumab) för behandling av vuxna med bullös pemfigoid (BP). Godkännandet, som baseras på pivotala studieresultat, visar på förbättrad varaktig sjukdomsremission samt minskad klåda och lägre användning av systemiska kortikosteroider jämfört med placebo.

Bullös pemfigoid är en kronisk, invalidiserande och återkommande sällsynt hudsjukdom som drabbar ungefär 27 000 vuxna i USA vars sjukdom inte kontrolleras av systemiska kortikosteroider. Sjukdomen kännetecknas av intensiv klåda, smärtsamma blåsor och hudlesioner, och förekommer ofta hos äldre patienter. Nuvarande behandlingsalternativ är begränsade och kan belasta patienten ytterligare genom att undertrycka immunförsvaret.

FDA:s godkännande stöds av data från den pivotala Fas 2/3 ADEPT-studien. Studien visade att vid 36 veckors behandling uppnådde 18,3 procent av patienterna som fick Dupixent kvarstående sjukdomsremission, jämfört med 6,1 procent i placebogruppen. Dessutom rapporterade 38,3 procent av patienterna en kliniskt meningsfull minskning av klåda med Dupixent.

Dupixent är nu godkänt i USA för att behandla åtta olika sjukdomar som involverar en underliggande typ 2-inflammation. Dessa inkluderar sjukdomar i hud, mag-tarmkanal och luftvägar. Sanofi meddelade att ytterligare regulatoriska ansökningar granskas i Europa, Japan och Kina.