Enhertu godkänt i USA för förstahandsbehandling av HER2-positiv metastaserad bröstcancer
USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt Enhertu i kombination med pertuzumab som förstahandsbehandling för patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer. Detta är den första nya behandlingen för tillståndet på ett decennium.
AstraZeneca och Daiichi Sankyo har fått godkännande från USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) för deras läkemedel Enhertu (trastuzumab deruxtecan) i kombination med pertuzumab. Godkännandet avser förstahandsbehandling av vuxna patienter med inoperabel eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer.
Beslutet baseras på resultaten från Fas III-studien DESTINY-Breast09. Studien visade att Enhertu i kombination med pertuzumab minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 44 procent jämfört med den tidigare standardbehandlingen THP (taxan, trastuzumab och pertuzumab). Medianen för progressionsfri överlevnad (PFS) var över tre år (40,7 månader) med den nya kombinationen, jämfört med 26,9 månader med THP.
"Med denna godkännande för vi Enhertu till den tidigaste behandlingslinjen för HER2-positiv metastaserad bröstcancer, där optimering av effekt har en viktig inverkan på långsiktiga resultat", sade Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Haematology Business Unit, AstraZeneca. Han tillade att behandlingen sätter en ny standard med över tre år utan sjukdomsprogression eller död i detta sammanhang.
Enhertu är en HER2-riktad antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) som upptäcktes av Daiichi Sankyo och som utvecklas och kommersialiseras gemensamt av de två företagen. Godkännandet är förenat med en milstolpsbetalning från AstraZeneca till Daiichi Sankyo.