FDA godkänner utökad produktion för Alvotechs biosimilar Simlandi
USA:s läkemedelsmyndighet FDA har godkänt en extra produktionslinje vid Alvotechs anläggning i Reykjavik, vilket dubblerar tillverkningskapaciteten för biosimilaren Simlandi.
Alvotech har erhållit godkännande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att utöka produktionen av substansen för biosimilaren Simlandi (adalimumab-ryvk). Genom att aktivera en andra produktionslinje vid anläggningen i Reykjavik dubblerar företaget sin tillverkningskapacitet för den amerikanska marknaden.
Beslutet innebär även att tidigare regulatoriska frågor rörande inspektioner vid anläggningen i Reykjavik nu anses vara lösta. Enligt VD Lisa Graver ger det utökade godkännandet en större flexibilitet i den kommersiella försörjningskedjan för AVT02 i USA.
Efter att FDA avslutade sin senaste inspektion av anläggningen i juli 2026, förväntar sig Alvotech nu att myndigheten återgår till att behandla övriga väntande ansökningar för bolagets pipeline. Detta inkluderar biosimilarer för preparat som Simponi, Eylea och Prolia, vilka för närvarande genomgår individuell granskning.