FDA godkänner GSK:s Anoro Ellipta för behandling av KOL i USA

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt läkemedlet Anoro Ellipta, utvecklat av GlaxoSmithKline plc (GSK) och Theravance, Inc., för långtidsbehandling av KOL en gång dagligen. Läkemedlet kombinerar två långverkande bronkvidgare, umeclidinium och vilanterol, i en enda inhalator.

Godkännandet gäller styrkan 62,5 mcg umeclidinium/25 mcg vilanterol. Anoro Ellipta är inte avsett för lindring av akut bronkospasm eller behandling av astma. Lanseringen i USA förväntas ske under första kvartalet 2014.

Anoro Ellipta är den första godkända engångsdosbehandlingen per dag i USA som kombinerar två långverkande bronkvidgare för underhållsbehandling av KOL. Utvecklingsprogrammet omfattade sju fas III-kliniska studier med nästan 6 000 KOL-patienter.

KOL är en lungsjukdom som kännetecknas av luftvägsobstruktion och påverkar normal andning. Uppskattningsvis 27 miljoner människor i USA lider av KOL, en sjukdom som oftast orsakas av långvarig exponering för lungirritanter som tobaksrök.