FDA godkänner GSK:s nya lupushjälp Benlysta

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt Benlysta (belimumab) för behandling av vuxna patienter med aktiv, autoantikroppspositiv systemisk lupus erythematosus (SLE) som får standardbehandling. GlaxoSmithKline (GSK) och Human Genome Sciences meddelade godkännandet den 9 mars 2011.

Benlysta är det första nya läkemedlet som godkänts för behandling av systemisk lupus på över fem decennier. Läkemedlet förväntas finnas tillgängligt för läkare och patienter i slutet av mars.

Användningen av läkemedlet är begränsad för patienter utan svår aktiv lupusnefrit eller svår centralnervös systemlupus. Dess effekt har inte utvärderats i dessa patientgrupper och det har inte studerats i kombination med andra biologiska läkemedel eller intravenös cyklofosfamid.

Moncef Slaoui, chef för GSK:s forskning och utveckling, betonade att Benlystas godkännande är ett viktigt steg för lämpliga lupuspatieter som har väntat på nya behandlingsalternativ för att hantera sin kroniska sjukdom. H. Thomas Watkins, VD för Human Genome Sciences, uppgav att deras företag och GSK är hedrade att få introducera Benlysta i USA som det första nya lupuläkemedlet på ett halvt sekel.

I kliniska prövningar rapporterades fler dödsfall hos patienter som fick Benlysta jämfört med de som fick placebo, och allvarliga infektioner rapporterades något oftare. Överkänslighetsreaktioner och psykiatriska händelser, inklusive depression och självmord, rapporterades också. Läkemedlets påverkan på utvecklingen av maligniteter är okänd.