FDA godkänner Guerbets kontrastmedel Elucirem™ (gadopiklenol)
USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt Guerbets nya kontrastmedel Elucirem™ (gadopiklenol) för MR-undersökningar. Preparatet kräver hälften av den vanliga gadoliniumdosen.
Villepinte, Frankrike – Guerbet har mottagit godkännande från USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) för sitt nya kontrastmedel Elucirem™ (gadopiklenol) för användning vid magnetresonanstomografi (MR). FDA:s godkännande, som beviljades efter en prioriterad granskning, indikerar att preparatet erbjuder betydande förbättringar jämfört med befintliga behandlingar.
Elucirem™ är avsett för vuxna och barn från två års ålder för att upptäcka och visualisera lesioner med onormal vaskulärisering i centrala nervsystemet samt andra kroppsdelar. En nyckelfunktion hos Elucirem™ är att det kräver endast hälften av den konventionella gadoliniumdosen jämfört med andra liknande preparat, vilket syftar till att minska patienters exponering för gadolinium.
Godkännandet baseras på data från två Fas III-kliniska studier som visade att Elucirem vid en dos på 0,05 mmol/kg uppnådde likvärdig diagnostisk nytta som tidigare preparat vid 0,1 mmol/kg. Preparatet kommer att produceras i både USA och Frankrike.
Guerbet, en pionjär inom medicinsk bildbehandling, har tidigare utvecklat framgångsrika gadoliniumbaserade kontrastmedel. Elucirem™ har nu godkänts i USA och är föremål för granskning av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) genom ett centraliserat förfarande.