FDA godkänner HERNEXEOS® för behandling av HER2-muterad lungcancer

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt Boehringer Ingelheims HERNEXEOS® (zongertinib-tabletter) för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vars tumörer har HER2 (ERBB2) tyrosinkinasdomän-aktiverande mutationer. Indikationen är godkänd under "accelerated approval" (accelererat godkännande).

Godkännandet baseras på deltagande i fas Ib-studien Beamion LUNG-1, där ett objektivt svar sågs hos 76 % av preliminärt otbehandlade patienter. HERNEXEOS® fick även ett tidigare accelererat godkännande i augusti 2025 för patienter som tidigare genomgått behandling.

HER2-mutationer förekommer hos cirka 2-4 % av NSCLC-fallen och är associerade med en sämre prognos och en högre förekomst av hjärnmetastaser. Medicinteknikföretaget menar att HERNEXEOS® nu erbjuder ett specifikt riktat behandlingsalternativ för dessa patienter.

Experimentellt läkemedel identifierar och riktar in sig på HER2-muterad cancer

Zongertinib är en småmolekylär, oralt administrerad, målinriktad tyrosinkinasinhibitor utvecklad specifikt för att behandla HER2-mutationer. I studierna gav den använda dosen lovande resultat.

Boehringer Ingelheim har inlett den bekräftande fas III-studien Beamion LUNG-2 för att utvärdera zongertinib som förstahandsbehandling för denna patientgrupp. Företaget strävar efter att bekräfta läkemedlets effekt och säkerhet i ytterligare studier.