FDA godkänner Leqembi-injektion för tidig Alzheimers behandling

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt Leqembi Iqlik® (lecanemab-irmb) subkutan injektion, en veckovis administrerad injektion, som en ny startdos för behandling av tidig Alzheimers sjukdom. BioArctics partner, läkemedelsföretaget Eisai, planerar att lansera injektionen på den amerikanska marknaden i slutet av augusti 2026.

Leqembi Iqlik erbjuder ett alternativ för hemmabruk som komplement till den tidigare godkända Leqembi-infusionsbehandlingen. Den nya injektionsformen minskar behovet för patienter och anhöriga att besöka kliniker och lättar på belastningen för vårdresurserna. Läkemedlet administreras en gång i veckan med en autoinjektor, och patienter kan växla mellan olika administrationssätt vid behov.

Godkännandet baseras på kliniska studier som visat att den subkutana formen av lecanemab är jämförbar i effekt och säkerhet med infusionsbehandlingen. Läkemedlet är avsett för vuxna med mild kognitiv svikt eller mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom. BioArctic och Eisai har utvecklat läkemedlet genom ett strategiskt forskningssamarbete.

Den tidigare godkända subkutana formen av Leqembi var avsedd för underhållsdosering, men det nya godkännandet tillåter att injektionen används från behandlingsstart. Detta ökar behandlingsföljsamheten och tillgängligheten för patienter, vilket ger en mer flexibel och individanpassad vård.