FDA godkänner Libtayo för behandling av avancerat basalcellscancer

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har beviljat fullt godkännande för Libtayo® (cemiplimab-rwlc) för behandling av lokalt avancerad basalcellscancer (BCC) och ett villkorat godkännande för metastaserande BCC. Libtayo är en PD-1-hämmare och är nu den första immunoterapin som godkänts av FDA för patienter som tidigare behandlats med en hedgehog-hämning (HHI) eller för vilka en HHI inte är lämplig.

Detta godkännande utökar Libtayos användning till att omfatta de två vanligaste typerna av hudcancer i USA. Tidigare, under 2018, godkändes läkemedlet för behandling av metastaserande och lokalt avancerad skivepitelcancer i huden (CSCC). BCC är den vanligaste cancerformen i USA, med uppskattningsvis två miljoner nya fall årligen.

Majoriteten av BCC-fall upptäcks tidigt och botas med kirurgi eller strålbehandling. En liten andel av tumörerna kan dock bli avancerade och penetrera djupt in i omgivande vävnader (lokalt avancerad) eller spridas till andra delar av kroppen (metastaserande), vilket är svårare att behandla. Libtayo visade klinisk nytta i en pivotstudie för patienter med avancerad BCC som progredierat efter behandling med hedgehog-hämning.

Godkännandet baseras på FDA:s prioritetsgranskning, som reserveras för läkemedel som, om de godkänns, skulle representera betydande förbättringar i säkerhet eller effektivitet vid behandling av allvarliga tillstånd. Fortsatt godkännande av Libtayo kan vara beroende av ytterligare data som verifierar den kliniska nyttan.