FDA godkänner Pfizer och Myovants MYFEMBREE för livmodermyompatienter

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt en ny behandlingsform för kvinnor som lider av rikliga menstruationsblödningar orsakade av livmodermyom. Läkemedelsföretagen Pfizer och Myovant Sciences meddelade godkännandet i maj 2021. Läkemedlet, MYFEMBREE® (relugolix 40 mg, estradiol 1 mg och norethindrone acetate 0.5 mg), är den första orala tabletten som tas en gång dagligen för att hantera detta tillstånd.

Godkännandet stöds av effekt- och säkerhetsdata från de två fas 3-studierna LIBERTY 1 och LIBERTY 2. I dessa studier visade MYFEMBREE signifikant minskad menstruationsblödning. Behandlingen minskade blodförlusten med i genomsnitt över 80 % under en 24-månaders behandlingsperiod jämfört med baslinjen, vilket var statistiskt signifikant bättre än placebo.

Livmodermyom är godartade tumörer som är vanliga hos kvinnor och kan orsaka symtom som rikliga och smärtsamma menstruationer. De kan leda till anemi och påverka kvinnors livskvalitet avsevärt. I USA leder livmodermyom till över 250 000 hysterektomier årligen.

Myovant och Pfizer har ett samarbetsavtal för kommersialisering av MYFEMBREE i USA. Läkemedlet förväntades finnas tillgängligt i juni 2021. Företagen erbjuder även stödprogram för patienter för att underlätta tillgång och användning av läkemedlet, inklusive hjälp med försäkringsärenden och kostnadssubvention.