Pfizers ADCETRIS-kombination godkänd i USA för lymfom

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt Pfizers ADCETRIS® (brentuximab vedotin) i kombination med lenalidomid och en rituximabprodukt för behandling av vuxna patienter med återfallsbenägen eller refraktär storcellig B-cellslymfom (LBCL), inklusive diffus storcellig B-cellslymfom (DLBCL), som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation (auto-HSCT) eller CAR T-cellterapi.

Godkännandet baseras på positiva resultat från fas 3-studien ECHELON-3. Studien visade att ADCETRIS-kombinationen minskade risken för död med 37 % jämfört med placebo i kombination med lenalidomid och rituximab, vilket utgör en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring av den totala överlevnaden (OS).

DLBCL är den vanligaste och mest aggressiva formen av non-Hodgkin-lymfom. Uppskattningsvis över 25 000 fall av DLBCL diagnostiseras årligen i USA. Upp till 40 % av patienterna får återfall eller har refraktär sjukdom efter initial behandling.

ECHELON-3 är den första fas 3-studien som visar en fördel i total överlevnad jämfört med lenalidomid och rituximab med placebo för patienter som fått tre eller fler behandlingslinjer. Studien visade även positiv effekt på total svarsfrekvens (ORR) och progressionsfri överlevnad (PFS).

Säkerhetsprofilen för ADCETRIS i ECHELON-3 överensstämde med tidigare känd data. De vanligaste graderade biverkningarna (grad 3 eller högre) i de behandlade grupperna var neutropeni, trombocytopeni och anemi. Studieresultaten publicerades i JCO Oncology Practice i januari 2025 och presenterades vid ASCO:s årliga kongress 2024.