FDA godkänner Pfizer VELSIPITY för vuxna med ulcerös kolit
USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt Pfizer’s VELSIPITY™ (etrasimod). Läkemedlet är en oral behandling för vuxna med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC) och ges en gång dagligen.
Pfizer Inc. meddelade nyligen att USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt VELSIPITY™ (etrasimod), en oral behandling som tas en gång dagligen. Läkemedlet är avsett för vuxna som lider av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC) och verkar genom att modulera S1P-receptorer.
Ulcerös kolit är en kronisk och ofta funktionsnedsättande sjukdom som drabbar uppskattningsvis 1,25 miljoner människor i USA. Symtomen inkluderar kronisk diarré, magsmärta och en akut känsla av att behöva gå på toaletten. Godkännandet för VELSIPITY baseras på positiva resultat från fas 3-studierna ELEVATE UC 52 och ELEVATE UC 12.
Studierna undersökte säkerheten och effekten av VELSIPITY 2 mg som tas en gång dagligen. Patienterna i studierna hade tidigare provat minst en konventionell, biologisk eller Januskinas (JAK) hämmarbehandling utan tillräcklig effekt eller med intolerans. Av dessa var nästan två tredjedelar naiva till biologiska läkemedel eller JAK-hämmare.
Resultaten visade att 27,0% av patienterna som fick VELSIPITY uppnådde klinisk remission vid vecka 12, jämfört med 7,0% i placebogruppen. Vid vecka 52 var nivåerna 32,0% respektive 7,0%. De vanligaste biverkningarna var huvudvärk, förhöjda levervärden och yrsel. Pfizer har även lämnat in ansökningar för VELSIPITY i andra länder.