FDA godkänner Pfizer's PENBRAYA-vaccin mot meningokocksjukdom

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) godkände den 20 oktober 2023 Pfizer Inc:s PENBRAYA™ (meningokockgrupperna A, B, C, W och Y-vaccin). Vaccinet är det första och enda pentavalenta vaccinet som ger skydd mot de vanligaste serotyperna av meningokocksjukdom hos ungdomar och unga vuxna mellan 10 och 25 år. PENBRAYA kombinerar komponenter från två befintliga meningokockvacciner för att skydda mot de fem vanligaste serotyperna som orsakar invasiv meningokocksjukdom (IMD) globalt.

Enligt Pfizer syftar PENBRAYA till att förenkla vaccinationsscheman i USA genom att minska antalet nödvändiga doser för att uppnå fullständigt skydd mot de fem vanligaste serotyperna. Företaget menar att en färre antal doser kan leda till att fler ungdomar får sina rekommenderade vaccinationer i tid, vilket i sin tur kan minska antalet fall av IMD och dess allvarliga konsekvenser.

Godkännandet baseras på data från Fas 2- och Fas 3-studier. Dessa studier visade att PENBRAYA hade robust immunogenicitet och tolererades väl med en fördelaktig säkerhetsprofil. Vaccinet visade sig vara icke-inferiört jämfört med en kombination av de befintliga amerikanska licensierade vaccinerna Trumenba® och Menveo® när det gäller skydd mot alla serotyper.

Meningokocksjukdom är en ovanlig men allvarlig sjukdom som snabbt kan leda till döden eller livslånga funktionsnedsättningar. En kommitté inom USA:s smittskyddsmyndighet (CDC), Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), kommer att sammanträda för att diskutera rekommendationer kring vaccinets användning.