FDA godkänner Pfizers RSV-vaccin för spädbarn via modern

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt Pfizers vaccin ABRYSVO™ för att skydda nyfödda spädbarn mot infektioner orsakade av respiratoriskt syncytialvirus (RSV). Vaccinet administreras som aktiv immunisering till gravida individer mellan graviditetsvecka 32 och 36. Syftet är att förebygga RSV-relaterad nedre luftvägssjukdom och allvarlig sådan hos spädbarn från födseln upp till sex månaders ålder.

Godkännandet baseras på data från den pivotala fas 3-kliniska studien MATISSE, som inkluderade över 7 000 gravida individer och deras spädbarn, totalt mer än 14 000 deltagare. Studien visade en gynnsam säkerhets- och effektprofil. ABRYSVO är ett unadjuverat, bivalent vaccin som består av två preF-proteiner, optimerade för skydd mot RSV A- och B-stammar.

RSV är ett vanligt och smittsamt virus som kan orsaka allvarliga luftvägssymtom, särskilt hos spädbarn. I USA drabbas uppskattningsvis 500 000 till 600 000 spädbarn årligen av RSV-relaterad nedre luftvägssjukdom och det är en ledande orsak till sjukhusinläggning bland barn under ett år.

Pfizers ABRYSVO är det första och enda maternella vaccinet som godkänts i USA, vilket ger omedelbart skydd från födseln. Pfizer har sedan tidigare ett godkänt RSV-vaccin för äldre vuxna.