FDA godkänner injektionsform av Leqembi Iqlik för tidig Alzheimers

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt en injektionsformulering av Leqembi Iqlik (lecanemab-irmb) som startdos för behandling av tidig Alzheimers sjukdom. Lanseringen i USA är planerad till slutet av augusti 2026. Leqembi Iqlik är världens första anti-amyloidbehandling som kan administreras i hemmet, vilket erbjuder ett bekvämt alternativ till intravenös infusion från behandlingsstart.

Den godkända startdosen är 500 mg en gång i veckan, administrerad som två injektioner om 250 mg vardera, var och en på cirka 15 sekunder. Leqembi Iqlik är redan godkänt för underhållsdosering i USA som 360 mg en gång i veckan efter 18 månaders intravenös eller subkutan behandling. Patienter kan nu få Leqembi antingen som intravenös infusion eller som subkutan injektion (SC) under hela behandlingsförloppet, med möjlighet att växla mellan administreringsmetoder vid behov.

Läkemedlet är indicerat för vuxna med mild kognitiv svikt eller mild demens på grund av Alzheimers sjukdom. Godkännandet av injektionsformen som startdos stöds av kliniska data som visar att den veckovisa subkutana administreringen uppnådde jämförbar exponering med intravenös dosering, vilket stöder liknande klinisk och biomarkörseffektivitet. Svårighetsgraden av vissa biverkningar, såsom ARIA-E (hjärnödem), förväntas vara jämförbar med intravenös administrering.

BioArctics VD Gunilla Osswald betonar att den nya administreringsformen ger ökad flexibilitet för patienter, vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal. Den kan minska bördan av klininbesök, minska beroendet av infusionsresurser och förkorta administrationstiden. En studie visade att 94 % av patienterna och deras vårdgivare fann autoinjektoren lätt att använda i hemmiljö.