FDA godkänner Trelegy Ellipta för astma och KOL i USA
USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt GSK:s Trelegy Ellipta för en ny indikation: behandling av astma hos vuxna. Läkemedlet är sedan tidigare godkänt för kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) har godkänt GlaxoSmithKline plc:s (GSK) läkemedel Trelegy Ellipta för ytterligare en användning: behandling av astma hos vuxna. Läkemedlet, som kombinerar tre aktiva substanser i en enda inhalator, är nu godkänt för underhållsbehandling av både astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) i USA.
Detta godkännande gör Trelegy Ellipta till den första en-dagliga tredubbla terapin i en enda inhalator som är godkänd för både astma och KOL. Läkemedlet kan användas för underhållsbehandling av astma hos patienter från 18 år och uppåt, som inte uppnår tillräcklig kontroll med befintliga behandlingar med inhalerade kortikosteroider/långverkande beta-agonister (ICS/LABA). Den godkända styrkan för astmabehandling är flutikasonfuroat / umeclidinium / vilanterol 200/62,5/25 mikrogram.
Enligt GSK representerar den nya indikationen ett viktigt steg framåt för astmapatienter som fortsätter att uppleva symtom trots att de använder flera inhalatorer dagligen. Godkännandet baseras på resultaten från CAPTAIN-studien, som visade att Trelegy Ellipta signifikant förbättrade lungfunktionen hos patienter som inte svarade tillfredsställande på ICS/LABA-terapi.
Trelegy Ellipta godkändes ursprungligen i USA för behandling av KOL 2017. Företaget ser detta nya godkännande som en bekräftelse på sin satsning inom lungsjukdomar. GSK har även erhållit flera andra läkemedelsgodkännanden under 2020 inom olika terapiområden.