FDA godkänner ny programvarukategori för analys av ventilatorvågformer
Autonomous Healthcare har fått godkännande från amerikanska FDA för sin programvara Syncron-E, som analyserar patient-ventilator-asynkronitet. Godkännandet etablerar en ny FDA-kategori för medicintekniska produkter.
SANTA CLARA, Kalifornien – Autonomous Healthcare meddelade den 14 juli 2026 att USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har beviljat de novo-marknadsföringstillstånd för Syncron-E™. Denna programvara hjälper respiratorterapeuter att identifiera och utvärdera patient-ventilator-asynkronitet, särskilt ineffektiva ansträngningar från patientens sida. Godkännandet skapar en ny regulatorisk kategori för medicintekniska produkter: programvara för analys av ventilatorvågformer, med Syncron-E som den första produkten i sitt slag.
Patient-ventilator-asynkronitet, ett missförhållande mellan patientens andningsbehov och ventilatorns leverans, är ett vanligt problem på intensivvårdsavdelningar som kan leda till sämre utfall för kritiskt sjuka patienter. Ineffektiva ansträngningar, där patienten försöker andas men ventilatorn inte ger adekvat stöd, är den vanligaste formen av asynkronitet och kan förekomma hos nästan hälften av patienterna i mekanisk ventilation. Dessa händelser är ofta subtila och intermittenta, vilket gör dem svåra att upptäcka vid manuella kontroller.
Syncron-E är utvecklad för att fylla detta behov genom att analysera tidigare inspelade ventilatorvågformer. Programvaran sammanställer resultaten för respiratorterapeuten, vilket ersätter manuella kontroller med ett strukturerat, automatiserat sätt att upptäcka ineffektiva ansträngningar. Detta syftar till att förbättra identifieringen och hanteringen av dessa intermittenta händelser.
"Detta FDA de novo-godkännande är en milstolpe efter år av arbete och ett definierande ögonblick för Autonomous Healthcare", sade Behnood Gholami, PhD, medgrundare och verkställande direktör. "Vi valde den svårare vägen att skapa en ny produktkategori eftersom kliniker behöver verktyg som helt enkelt inte fanns tidigare. Syncron-E är det första steget i en mycket större ansträngning att introducera intelligenta, alltmer autonoma teknologier på intensivvårdsavdelningar och vidare."
Syncron-E är avsedd som ett hjälpmedel för respiratorterapeuter att analysera inspelad ventilatorvågformsdata från vuxna patienter över 22 år som får invasiv mekanisk ventilation. Med detta godkännande kan Syncron-E marknadsföras som en klass II medicinteknisk produkt i USA.