FDA nekar godkännande av Dupixent för behandling av kronisk nässelfeber
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har meddelat att ytterligare effektdata krävs för att godkänna Sanofis och Regenerons läkemedel Dupixent för behandling av kronisk spontan urtikaria.
Sanofi och Regeneron har mottagit ett så kallat Complete Response Letter från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA angående ansökan om att utöka användningen av läkemedlet Dupixent (dupilumab) till att omfatta kronisk spontan urtikaria. Enligt myndighetens bedömning krävs mer omfattande data kring läkemedlets effekt innan ett godkännande kan beviljas.
Myndigheten har inte identifierat några problem relaterade till säkerhet eller tillverkning av läkemedlet. För närvarande pågår en klinisk studie, vars resultat förväntas bli tillgängliga under slutet av 2024, i syfte att komplettera den befintliga dokumentationen.
Dupixent, som är en monoklonal antikropp, är redan godkänd för behandling av flera andra tillstånd såsom atopisk dermatit och astma. Bolagen betonar att de avser fortsätta dialogen med FDA för att adressera myndighetens krav och arbeta för att inkludera den nya patientgruppen som lider av kronisk nässelfeber.