FDA utökar godkännandet för Agilents PD-L1 IHC 22C3 pharmDx vid lungcancer

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt Agilent Technologies PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-test för utökad användning hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Testet kan nu användas som ett hjälpmedel för att identifiera patienter med NSCLC där tumörers PD-L1-uttryck, mätt som Tumor Proportion Score (TPS) på ≥ 50 procent, kvalificerar för behandling med Libtayo® (cemiplimab-rwlc).

Lungcancer är den ledande dödsorsaken i USA, där NSCLC utgör 85 procent av alla lungcancerfall. PD-L1-uttryck är en biomarkör för svar på anti-PD-1-terapi vid NSCLC. Denna utökade indikation gör det möjligt för patologer att identifiera patienter med avancerad NSCLC som kan vara lämpliga för behandling med Libtayo.

"Med FDA:s godkännande av PD-L1 IHC 22C3 pharmDx som en kompanjon-diagnostik för behandling med Libtayo monoterapi vid avancerad NSCLC, stärker Agilent ytterligare sin förmåga att höja patologers förtroende för rapportering av resultat till onkologer och stärker vår roll som global pionjär inom utveckling av kompanjon-diagnostik för målinriktade behandlingar", sade Sam Raha, chef för Agilents Diagnostics and Genomics Group.

Libtayo utvecklades av Regeneron och Sanofi, som samarbetade med Agilent för att använda PD-L1 IHC 22C3 pharmDx för att utvärdera PD-L1-uttryck i den kliniska studien EMPOWER-Lung 1. Agilent är den enda tillverkaren med ett FDA-godkänt kompanjon-diagnostiskt test för denna specifika användning.